2017年 01月 06日
特許 平成27年(ワ)12412号 オキサリプラチン事件(地裁) |
**大合議判決前**
◆存続期間の延長に係る特許権の効力が、被告が販売するジェネリック製品に及ぶか否かが問題となった事件。均等/実質同一物と言えず、効力及ばない。
【存続期間の延長、特許法67条2項、効力範囲、均等物/実質的同一物に及ぶか?、ジェネリック、添加物、オキサリプラティヌム、エルプラット、最高裁判例】
(延長後の特許権の効力範囲 -規範-)
「 1 争点(2)(存続期間延長後の本件特許権の効力は被告製品に及ぶか)について
(1) 存続期間が延長された特許権の効力について
特許権の存続期間の延長登録の制度は,特許法67条2項の「安全性の確保等を目的とする法律の規定による許可その他の処分であつて当該処分の目的,手続等からみて当該処分を的確に行うには相当の期間を要するものとして政令で定めるもの」(以下「政令処分」という。)を受けることが必要であったために特許発明の実施をすることができなかった期間を回復することを目的とするものであり(最高裁平成27年11月17日第三小法廷判決・民集69巻7号1912頁参照),特許法施行令2条は,医薬品医療機器等法の承認を,上記政令処分の一つとして定めている。
そして,特許法68条の2は,特許権の存続期間が延長された場合の当該特許権の効力が,その特許発明の全範囲に及ぶのではなく,「その延長登録の理由となつた第67条第2項の政令で定める処分の対象となつた物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては,当該用途に使用されるその物)」(以下「政令処分対象物」という。)についての当該特許発明の実施にのみ及ぶ旨を定めている。
もっとも,延長登録制度の上記目的が特許権者の研究開発のためのインセンティブを高めるためのものであることに鑑みれば,侵害訴訟における対象物件に,当該政令処分対象物と相違する点があっても,当該対象物件についての製造販売等の時点において,その相違が周知技術・慣用技術の付加,削除,転換等であって,新たな効果を奏するものではないと認められるなど,当該対象物件が当該政令処分対象物の均等物ないしそれと実質的に同一と評価される物といえる場合には,延長された特許権の効力は当該対象物件についての実施行為にも及ぶと解すべきである。
そして,本件処分は,いずれも医薬品医療機器等法所定の医薬品に係る承認であるが,同法に基づく医薬品の製造販売の承認の審査事項は,医薬品の「名称,成分,分量,用法,用量,効能,効果,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」(同法14条2項3号柱書)であるところ,医薬品の成分を対象とする物の発明について,医薬品としての実質的同一性に直接関わる審査事項は,「成分,分量,用法,用量,効能,効果」である(上記最高裁判決参照)。
したがって,医薬品の成分を対象とする物の発明に関し,特許法68条の2に基づき存続期間が延長された特許権の効力は,「物」に係るものとして,「成分(有効成分に限らない。)及び分量」(もっとも,「分量」については,延長された特許権の効力を制限する要素とは解されない。)によって特定され,かつ,「用途」に係るものとして,「用法,用量」及び「効能,効果」によって特定された当該特許発明の実施の範囲で効力が及ぶものと解するのが相当であり,さらに,前記のとおり,当該政令処分対象物の均等物やこれと実質的に同一と評価される物に対しても同効力が及ぶものと解すべきである。 」
(当てはめ)
「 エ 以上からすれば,仮に,オキサリプラチン水溶液に乳糖水和物を添加すること自体が,被告製品について政令処分を受けるのに必要な試験が開始された時点において既に知られていたとしても,少なくとも,別件発明所定の条件を充たす乳糖水和物を添加する方法で製造したオキサリプラチン水溶液は,前記のような新たな効果をするものといえ,これが単なる周知技術にすぎないとはいえない。
したがって,オキサリプラチン水溶液に一定の条件を充たす乳糖水和物を添加することは,本件発明との関係において,周知・慣用技術の付加等にすぎないとはいえず,むしろ,ジアクオDACHプラチン二量体の発生を抑制し,オキサリプラチン水溶液の安定性を向上させるという新たな効果を奏するものといえるから,被告製品は,本件処分の対象となった政令処分対象物の均等物ないし実質的に同一と評価される物とはいえない。
…略…
(4) 小括
したがって,存続期間延長後の本件特許権の効力は,被告製品の製造等には及ばない。 」
デビオファーム、 武田テバファーマ
(東京地裁47部沖中裁判長、平成28年12月22日)
(2017.1.6. 弁理士 鈴木学)
by manabu16779
| 2017-01-06 20:40
| 特許裁判例
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